ACANYA-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ACANYA	BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE	GEL;TOPICAL	2.5%;EQ 1.2% BASE	Yes	Yes	AB	2008/10/23	2008/10/23	Prescription
002	ONEXTON	BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE	GEL;TOPICAL	3.75%;EQ 1.2% BASE	Yes	Yes	AB	2008/10/23	2014/11/24	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2020/02/21	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2020/02/21	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2016/03/25	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/11/19	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/10/08	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2015/09/10	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/11/24	SUPPL-12（补充）	Approval	Efficacy	STANDARD	Review Label Letter
2014/03/18	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2014/02/28	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2012/12/18	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
2010/10/18	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2010/06/23	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2008/10/23	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 5 - New Formulation or New Manufacturer	STANDARD	Summary Review Label Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载	备注
001	10220049	2029/06/03	Y	U-916	2019/03/08	PDF格式
	10624918	2029/06/03		U-916	2020/05/11	PDF格式
	8288434	2029/08/05	Y	U-124	2012/10/19	PDF格式
	8663699	2029/06/03		U-124	2014/03/06	PDF格式
	8895070	2029/06/03		U-124	2015/05/19	PDF格式
	9078870	2029/06/03	Y		2015/10/13	PDF格式
002	10137142	2029/06/03	Y	U-916	2018/11/28	PDF格式
	10220049	2029/06/03	Y	U-916	2019/03/08	PDF格式
	8288434	2029/08/05	Y	U-818 U-124 U-134 U-1033 U-921 U-916	2014/12/03	PDF格式
	9504704	2029/06/03	Y	U-134 U-818 U-916 U-124	2016/12/01	PDF格式
	9561208	2029/06/03	Y	U-916	2017/02/08	PDF格式
001	5733886	2015/03/31	Y	U-124		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
001	6117843	2012/02/18	Y			PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	8288434	2029/08/05	Y	U-124 U-818 U-916 U-921 U-1033 U-134		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	9504704	2029/06/03	Y	U-134 U-124 U-818 U-916		PDF格式	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE 剂型/给药途径:GEL;TOPICAL 规格:2.5%;EQ 1.2% BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050819	001	NDA	ACANYA	BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE	GEL;TOPICAL	2.5%;EQ 1.2% BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	2008/10/23	BAUSCH
205128	001	ANDA	CLINDAMYCIN PHOSPHATE AND BENZOYL PEROXIDE	BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE	GEL;TOPICAL	2.5%;EQ 1.2% BASE	Prescription	No	No	AB	2015/06/19	ACTAVIS LABS UT INC
206575	001	ANDA	CLINDAMYCIN PHOSPHATE AND BENZOYL PEROXIDE	BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE	GEL;TOPICAL	2.5%;EQ 1.2% BASE	Prescription	No	No	AB	2019/08/19	TARO
205397	001	ANDA	CLINDAMYCIN PHOSPHATE AND BENZOYL PEROXIDE	BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE	GEL;TOPICAL	2.5%;EQ 1.2% BASE	Prescription	No	No	AB	2019/09/09	PADAGIS ISRAEL

活性成分:BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE 剂型/给药途径:GEL;TOPICAL 规格:3.75%;EQ 1.2% BASE 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050819	002	NDA	ONEXTON	BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE	GEL;TOPICAL	3.75%;EQ 1.2% BASE	Prescription	Yes	Yes	AB	2014/11/24	BAUSCH
208683	001	ANDA	CLINDAMYCIN PHOSPHATE AND BENZOYL PEROXIDE	BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE	GEL;TOPICAL	3.75%;EQ 1.2% BASE	Prescription	No	No	AB	2018/06/05	TARO
209610	001	ANDA	CLINDAMYCIN PHOSPHATE AND BENZOYL PEROXIDE	BENZOYL PEROXIDE; CLINDAMYCIN PHOSPHATE	GEL;TOPICAL	3.75%;EQ 1.2% BASE	Prescription	No	No	AB	2024/08/20	PADAGIS ISRAEL