批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/02/01 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2014/08/18 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2001/10/30 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1996/03/07 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1995/10/27 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1995/06/12 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1995/06/12 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1995/05/19 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1994/01/05 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1989/03/17 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1981/01/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:BACITRACIN ZINC; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE 剂型/给药途径:OINTMENT;OPHTHALMIC 规格:400 UNITS/GM;EQ 3.5MG BASE/GM;10,000 UNITS/GM 治疗等效代码:AT
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 060764 |
002 |
ANDA |
NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND BACITRACIN ZINC |
BACITRACIN ZINC; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE |
OINTMENT;OPHTHALMIC |
400 UNITS/GM;EQ 3.5MG BASE/GM;10,000 UNITS/GM |
Prescription |
No |
No |
AT |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
PADAGIS US |
| 064064 |
001 |
ANDA |
NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND BACITRACIN ZINC |
BACITRACIN ZINC; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE |
OINTMENT;OPHTHALMIC |
400 UNITS/GM;EQ 3.5MG BASE/GM;10,000 UNITS/GM |
Prescription |
No |
Yes |
AT |
1995/10/30
|
BAUSCH AND LOMB |
| 065088 |
001 |
ANDA |
NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND BACITRACIN ZINC |
BACITRACIN ZINC; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE |
OINTMENT;OPHTHALMIC |
400 UNITS/GM;EQ 3.5MG BASE/GM;10,000 UNITS/GM |
Discontinued |
No |
No |
AT |
2004/02/06
|
SCIEGEN PHARMS INC |