批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2015/09/29 |
SUPPL-82(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2015/09/29 |
SUPPL-81(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2009/03/17 |
SUPPL-78(补充) |
Approval |
Labeling |
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2004/10/21 |
SUPPL-76(补充) |
Approval |
Labeling |
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2002/03/14 |
SUPPL-70(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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2002/02/20 |
SUPPL-68(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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2001/05/15 |
SUPPL-67(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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2000/07/07 |
SUPPL-66(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1997/12/10 |
SUPPL-65(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1996/08/27 |
SUPPL-64(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1996/05/15 |
SUPPL-63(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1992/03/10 |
SUPPL-61(补充) |
Approval |
Labeling |
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1991/10/10 |
SUPPL-62(补充) |
Approval |
Labeling |
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1988/12/15 |
SUPPL-60(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1982/06/03 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DICLOXACILLIN SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 250MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
062286 |
001 |
ANDA |
DICLOXACILLIN SODIUM |
DICLOXACILLIN SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1982/06/03
|
TEVA |
216845 |
001 |
ANDA |
DICLOXACILLIN SODIUM |
DICLOXACILLIN SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
EQ 250MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/23
|
AUROBINDO PHARMA |
活性成分:DICLOXACILLIN SODIUM 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 500MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
062286 |
002 |
ANDA |
DICLOXACILLIN SODIUM |
DICLOXACILLIN SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1982/06/03
|
TEVA |
216845 |
002 |
ANDA |
DICLOXACILLIN SODIUM |
DICLOXACILLIN SODIUM |
CAPSULE;ORAL |
EQ 500MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/09/23
|
AUROBINDO PHARMA |