批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2002/12/24 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2002/12/24 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2002/12/24 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2002/12/24 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2002/12/24 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2002/12/23 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1999/02/19 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1999/02/02 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1996/04/16 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1994/03/14 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1993/12/03 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1993/09/27 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1991/10/23 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1989/01/27 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1988/11/08 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1983/08/25 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:HYDROCORTISONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OTIC 规格:1%;EQ 3.5MG BASE/ML;10,000 UNITS/ML 治疗等效代码:AT
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 062423 |
001 |
ANDA |
NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE |
SOLUTION/DROPS;OTIC |
1%;EQ 3.5MG BASE/ML;10,000 UNITS/ML |
Prescription |
No |
No |
AT |
1983/08/25
|
SANDOZ |
| 064053 |
001 |
ANDA |
NEOMYCIN AND POLYMYXIN B SULFATES AND HYDROCORTISONE |
HYDROCORTISONE; NEOMYCIN SULFATE; POLYMYXIN B SULFATE |
SOLUTION/DROPS;OTIC |
1%;EQ 3.5MG BASE/ML;10,000 UNITS/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AT |
1995/12/29
|
BAUSCH AND LOMB |