药品注册申请号：062475
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：FRESENIUS KABI USA
申请人全名：FRESENIUS KABI USA LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 DOXY 100 DOXYCYCLINE HYCLATE INJECTABLE;INJECTION EQ 100MG BASE/VIAL No Yes AP 1983/12/09 1983/12/09 Prescription
002 DOXY 200 DOXYCYCLINE HYCLATE INJECTABLE;INJECTION EQ 200MG BASE/VIAL No Yes AP 1983/12/09 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/04/22 SUPPL-50（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/04/22 SUPPL-49（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/01/26 SUPPL-46（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/01/26 SUPPL-45（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/01/26 SUPPL-40（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/01/28 SUPPL-38（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/02/27 SUPPL-32（补充） Approval Labeling
2005/10/17 SUPPL-22（补充） Approval Labeling
2003/04/02 SUPPL-19（补充） Approval Labeling
2003/04/02 SUPPL-16（补充） Approval Labeling
2002/12/05 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1996/05/08 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1994/11/08 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1992/09/03 SUPPL-11（补充） Approval Labeling
1988/11/03 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1983/12/09 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:DOXYCYCLINE HYCLATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 100MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
062475 001 ANDA DOXY 100 DOXYCYCLINE HYCLATE INJECTABLE;INJECTION EQ 100MG BASE/VIAL Prescription No Yes AP 1983/12/09 FRESENIUS KABI USA
062569 001 ANDA DOXYCYCLINE DOXYCYCLINE HYCLATE INJECTABLE;INJECTION EQ 100MG BASE/VIAL Discontinued No No AP 1988/03/09 HIKMA
062992 001 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE INJECTABLE;INJECTION EQ 100MG BASE/VIAL Prescription No No AP 1989/02/16 WEST-WARD PHARMS INT
091406 001 ANDA DOXYCYCLINE DOXYCYCLINE HYCLATE INJECTABLE;INJECTION EQ 100MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2012/08/21 MYLAN LABS LTD
207757 001 ANDA DOXYCYCLINE DOXYCYCLINE HYCLATE INJECTABLE;INJECTION EQ 100MG BASE/VIAL Prescription No Yes AP 2017/09/28 ZYDUS PHARMS
216690 001 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE INJECTABLE;INJECTION EQ 100MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2022/12/07 ENDO OPERATIONS
215583 001 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE INJECTABLE;INJECTION EQ 100MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2023/04/12 GLAND PHARMA LTD
217794 001 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE INJECTABLE;INJECTION EQ 100MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2024/03/14 LUPIN LTD
217685 001 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE INJECTABLE;INJECTION EQ 100MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2024/06/21 SLATE RUN PHARMA
217854 001 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE INJECTABLE;INJECTION EQ 100MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2024/07/23 HERITAGE
218053 001 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE INJECTABLE;INJECTION EQ 100MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2024/10/28 KINDOS
217487 001 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE INJECTABLE;INJECTION EQ 100MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2024/12/04 AMNEAL
活性成分:DOXYCYCLINE HYCLATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 200MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
062475 002 ANDA DOXY 200 DOXYCYCLINE HYCLATE INJECTABLE;INJECTION EQ 200MG BASE/VIAL Prescription No Yes AP 1983/12/09 FRESENIUS KABI USA
062992 002 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE INJECTABLE;INJECTION EQ 200MG BASE/VIAL Prescription No No AP 1989/02/16 WEST-WARD PHARMS INT
207757 002 ANDA DOXYCYCLINE DOXYCYCLINE HYCLATE INJECTABLE;INJECTION EQ 200MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2017/09/28 ZYDUS PHARMS
217685 002 ANDA DOXYCYCLINE HYCLATE DOXYCYCLINE HYCLATE INJECTABLE;INJECTION EQ 200MG BASE/VIAL Prescription No No AP 2024/06/21 SLATE RUN PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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