批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2001/08/30 |
SUPPL-39（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2000/07/07 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1999/12/21 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1998/03/09 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1997/08/19 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1997/06/05 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1997/04/02 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1997/01/07 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1996/11/26 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1996/10/04 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1996/08/16 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1996/01/25 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1996/01/25 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1996/01/25 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1995/03/02 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1995/02/10 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1994/02/09 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1994/01/14 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1994/01/14 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1994/01/14 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1994/01/14 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1994/01/14 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1994/01/14 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1993/12/03 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1993/12/03 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1993/12/03 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1993/12/03 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1993/08/31 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1993/08/31 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1993/04/01 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1993/04/01 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1993/04/01 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1984/01/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:NYSTATIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500,000 UNITS 治疗等效代码:AA
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 062474 |
001 |
ANDA |
NYSTATIN |
NYSTATIN |
TABLET;ORAL |
500,000 UNITS |
Prescription |
No |
No |
AA |
1983/12/22
|
HERITAGE |
| 062506 |
001 |
ANDA |
NYSTATIN |
NYSTATIN |
TABLET;ORAL |
500,000 UNITS |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
1984/01/16
|
TEVA |
| 062838 |
001 |
ANDA |
NYSTATIN |
NYSTATIN |
TABLET;ORAL |
500,000 UNITS |
Discontinued |
No |
No |
AA |
1988/12/22
|
SUN PHARM INDUSTRIES |