批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2004/10/29 |
SUPPL-6(补充) |
Approval |
Labeling |
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2002/03/19 |
SUPPL-5(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1996/03/07 |
SUPPL-4(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1996/02/02 |
SUPPL-3(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1989/04/26 |
SUPPL-2(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1984/10/05 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:GENTAMICIN SULFATE 剂型/给药途径:OINTMENT;TOPICAL 规格:EQ 0.1% BASE 治疗等效代码:AT
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
062351 |
001 |
ANDA |
GENTAMICIN SULFATE |
GENTAMICIN SULFATE |
OINTMENT;TOPICAL |
EQ 0.1% BASE |
Prescription |
No |
Yes |
AT |
1982/02/18
|
PADAGIS US |
062477 |
001 |
ANDA |
GENTAMICIN SULFATE |
GENTAMICIN SULFATE |
OINTMENT;TOPICAL |
EQ 0.1% BASE |
Prescription |
No |
No |
AT |
1983/12/23
|
TARO |
062533 |
001 |
ANDA |
GENTAMICIN SULFATE |
GENTAMICIN SULFATE |
OINTMENT;TOPICAL |
EQ 0.1% BASE |
Prescription |
No |
No |
AT |
1984/10/05
|
FOUGERA PHARMS INC |
064054 |
001 |
ANDA |
GENTAMICIN SULFATE |
GENTAMICIN SULFATE |
OINTMENT;TOPICAL |
EQ 0.1% BASE |
Prescription |
No |
No |
AT |
1994/04/29
|
COSETTE |
209233 |
001 |
ANDA |
GENTAMICIN SULFATE |
GENTAMICIN SULFATE |
OINTMENT;TOPICAL |
EQ 0.1% BASE |
Discontinued |
No |
No |
AT |
2018/12/31
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ENCUBE |