批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2012/08/21 |
SUPPL-54（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2011/02/22 |
SUPPL-52（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/11/16 |
SUPPL-51（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/09/27 |
SUPPL-49（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/02/09 |
SUPPL-47（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2004/01/13 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2004/01/13 |
SUPPL-39（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/08/01 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/06/18 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/02/20 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/08/14 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/07/07 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/01/18 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/07/21 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/08/19 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/10/04 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/05/10 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/11/27 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/07/17 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/02/16 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/09/06 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/10/13 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1988/10/27 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/09/30 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/09/14 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/08/25 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/08/04 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/05/31 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1987/02/13 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CEPHALEXIN 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:EQ 125MG BASE/5ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 062703 |
001 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 125MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/02/13
|
TEVA |
| 065234 |
001 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 125MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/08/17
|
LUPIN |
| 065336 |
001 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 125MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/07/25
|
YUNG SHIN PHARM |
| 210221 |
001 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 125MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/03/26
|
ALKEM LABS LTD |
活性成分:CEPHALEXIN 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:EQ 250MG BASE/5ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 062703 |
002 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 250MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1987/02/13
|
TEVA |
| 065234 |
002 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 250MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/08/17
|
LUPIN |
| 065336 |
002 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 250MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/07/25
|
YUNG SHIN PHARM |
| 210221 |
002 |
ANDA |
CEPHALEXIN |
CEPHALEXIN |
FOR SUSPENSION;ORAL |
EQ 250MG BASE/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/03/26
|
ALKEM LABS LTD |