CEFUROXIME SODIUM-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CEFUROXIME SODIUM	CEFUROXIME SODIUM	INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS	EQ 750MG BASE/VIAL	No	No	AB	1997/05/30	1997/05/30	Prescription
002	CEFUROXIME SODIUM	CEFUROXIME SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.5GM BASE/VIAL	No	No	AP	1997/05/30	1997/05/30	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2021/10/08	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/04/12	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2012/11/21	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
2007/01/31	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
2004/08/23	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling
1999/09/23	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/05/30	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:CEFUROXIME SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS 规格:EQ 750MG BASE/VIAL 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050558	002	NDA	ZINACEF	CEFUROXIME SODIUM	INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS	EQ 750MG BASE/VIAL	Discontinued	Yes	No	AB	1983/10/19	PAI HOLDINGS PHARM
064125	001	ANDA	CEFUROXIME SODIUM	CEFUROXIME SODIUM	INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS	EQ 750MG BASE/VIAL	Prescription	No	No	AB	1997/05/30	ACS DOBFAR SPA
065048	001	ANDA	CEFUROXIME SODIUM	CEFUROXIME SODIUM	INJECTABLE;INTRAMUSCULAR, INTRAVENOUS	EQ 750MG BASE/VIAL	Prescription	No	Yes	AB	2004/01/09	HIKMA

活性成分:CEFUROXIME SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 1.5GM BASE/VIAL 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050558	003	NDA	ZINACEF	CEFUROXIME SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.5GM BASE/VIAL	Discontinued	Yes	No	AP	1983/10/19	PAI HOLDINGS PHARM
064125	002	ANDA	CEFUROXIME SODIUM	CEFUROXIME SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.5GM BASE/VIAL	Prescription	No	No	AP	1997/05/30	ACS DOBFAR SPA
050780	002	NDA	CEFUROXIME AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER	CEFUROXIME SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.5GM BASE/VIAL	Discontinued	Yes	No	AP	2001/02/21	B BRAUN
065048	002	ANDA	CEFUROXIME SODIUM	CEFUROXIME SODIUM	INJECTABLE;INJECTION	EQ 1.5GM BASE/VIAL	Prescription	No	Yes	AP	2004/01/09	HIKMA