RIFAMPIN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	RIFAMPIN	RIFAMPIN	CAPSULE;ORAL	300MG	No	No	AB	1997/05/28	1997/05/28	Prescription
002	RIFAMPIN	RIFAMPIN	CAPSULE;ORAL	150MG	No	No	AB	1997/05/28	1998/01/02	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2023/08/16	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2022/01/14	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2021/09/13	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2020/08/17	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2020/08/17	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2020/08/17	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2020/08/17	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2020/08/17	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2020/08/17	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2013/07/19	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2011/06/13	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling
2005/09/06	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling
2002/06/28	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2000/08/09	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
2000/02/02	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/03/03	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/05/19	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/01/02	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling
1998/01/02	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/05/28	ORIG-1（原始申请）	Approval			Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:RIFAMPIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:300MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
050429	001	NDA	RIMACTANE	RIFAMPIN	CAPSULE;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	Approved Prior to Jan 1, 1982	OXFORD PHARMS
064150	001	ANDA	RIFAMPIN	RIFAMPIN	CAPSULE;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	1997/05/28	EPIC PHARMA LLC
065028	002	ANDA	RIFAMPIN	RIFAMPIN	CAPSULE;ORAL	300MG	Discontinued	No	No	AB	2001/03/14	HIKMA
065390	002	ANDA	RIFAMPIN	RIFAMPIN	CAPSULE;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	2008/03/28	CHARTWELL MOLECULAR
090034	002	ANDA	RIFAMPIN	RIFAMPIN	CAPSULE;ORAL	300MG	Prescription	No	Yes	AB	2013/08/21	LUPIN PHARMS

活性成分:RIFAMPIN 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:150MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
064150	002	ANDA	RIFAMPIN	RIFAMPIN	CAPSULE;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	1998/01/02	EPIC PHARMA LLC
065028	001	ANDA	RIFAMPIN	RIFAMPIN	CAPSULE;ORAL	150MG	Discontinued	No	No	AB	2001/03/14	HIKMA
065390	001	ANDA	RIFAMPIN	RIFAMPIN	CAPSULE;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2008/03/28	CHARTWELL MOLECULAR
090034	001	ANDA	RIFAMPIN	RIFAMPIN	CAPSULE;ORAL	150MG	Prescription	No	No	AB	2013/08/21	LUPIN PHARMS