药品注册申请号：065013
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：XGEN PHARMS
申请人全名：XGEN PHARMACEUTICALS DJB INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TOBRAMYCIN SULFATE TOBRAMYCIN SULFATE INJECTABLE;INJECTION EQ 1.2GM BASE/VIAL No Yes AP 2001/08/17 2001/08/17 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/08/29 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/02/10 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/10/07 SUPPL-10（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2013/08/16 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/11/09 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/10/31 SUPPL-9（补充） Approval Labeling
2012/01/17 SUPPL-7（补充） Approval Labeling
2010/10/18 SUPPL-8（补充） Approval Labeling
2002/12/09 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2001/08/17 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:TOBRAMYCIN SULFATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 1.2GM BASE/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
065013 001 ANDA TOBRAMYCIN SULFATE TOBRAMYCIN SULFATE INJECTABLE;INJECTION EQ 1.2GM BASE/VIAL Prescription No Yes AP 2001/08/17 XGEN PHARMS
050789 001 NDA TOBRAMYCIN SULFATE TOBRAMYCIN SULFATE INJECTABLE;INJECTION EQ 1.2GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2004/07/13 FRESENIUS KABI USA
205685 001 ANDA TOBRAMYCIN SULFATE TOBRAMYCIN SULFATE INJECTABLE;INJECTION EQ 1.2GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2014/09/16 XELLIA PHARMS APS
211189 001 ANDA TOBRAMYCIN SULFATE TOBRAMYCIN SULFATE INJECTABLE;INJECTION EQ 1.2GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2021/05/18 GLAND PHARMA LTD
217029 001 ANDA TOBRAMYCIN SULFATE TOBRAMYCIN SULFATE INJECTABLE;INJECTION EQ 1.2GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2023/02/01 SLATE RUN PHARMA
217519 001 ANDA TOBRAMYCIN SULFATE TOBRAMYCIN SULFATE INJECTABLE;INJECTION EQ 1.2GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2023/06/21 EUGIA PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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