药品注册申请号：065131
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：STRIDES PHARMA
申请人全名：STRIDES PHARMA GLOBAL PTE LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 50MG BASE No No AB 2003/04/16 2003/04/16 Prescription
002 MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE No No AB 2003/04/16 Prescription
003 MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE No Yes AB 2003/04/16 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2012/05/11 SUPPL-17（补充） Approval Labeling
2010/01/19 SUPPL-16（补充） Approval Labeling
2008/06/30 SUPPL-15（补充） Approval Labeling
2005/03/17 SUPPL-9（补充） Approval Labeling
2004/01/05 SUPPL-1（补充） Approval Labeling
2003/04/16 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 50MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
065131 001 ANDA MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 50MG BASE Prescription No No AB 2003/04/16 STRIDES PHARMA
065156 001 ANDA MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 50MG BASE Prescription No No AB 2004/01/06 TORRENT
065436 001 ANDA MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 50MG BASE Prescription No No AB 2007/12/26 INDICUS PHARMA
090217 001 ANDA MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 50MG BASE Discontinued No No AB 2016/01/29 SUN PHARM INDUSTRIES
213662 001 ANDA MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 50MG BASE Prescription No No AB 2020/05/01 AUROBINDO PHARMA LTD
215466 001 ANDA MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 50MG BASE Prescription No No AB 2022/05/27 BEXIMCO PHARMS USA
活性成分:MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 75MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
065131 002 ANDA MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2003/04/16 STRIDES PHARMA
065156 002 ANDA MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2004/01/06 TORRENT
065436 002 ANDA MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2007/12/26 INDICUS PHARMA
090217 002 ANDA MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Discontinued No No AB 2016/01/29 SUN PHARM INDUSTRIES
213662 002 ANDA MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2020/05/01 AUROBINDO PHARMA LTD
215466 002 ANDA MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 75MG BASE Prescription No No AB 2022/05/27 BEXIMCO PHARMS USA
活性成分:MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 100MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
065131 003 ANDA MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No Yes AB 2003/04/16 STRIDES PHARMA
065156 003 ANDA MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2004/01/06 TORRENT
065436 003 ANDA MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2007/12/26 INDICUS PHARMA
090217 003 ANDA MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Discontinued No No AB 2016/01/29 SUN PHARM INDUSTRIES
213662 003 ANDA MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2020/05/01 AUROBINDO PHARMA LTD
215466 003 ANDA MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 100MG BASE Prescription No No AB 2022/05/27 BEXIMCO PHARMS USA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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