批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2023/08/16 |
SUPPL-43（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2023/08/15 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2023/08/15 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2023/08/15 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2023/08/15 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/03/02 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/03/02 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/03/02 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2012/12/11 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2011/07/07 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2010/03/10 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/01/30 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2006/05/10 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2004/06/24 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CLARITHROMYCIN 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 065145 |
001 |
ANDA |
CLARITHROMYCIN |
CLARITHROMYCIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/06/24
|
ACTAVIS LABS FL INC |
| 065154 |
001 |
ANDA |
CLARITHROMYCIN |
CLARITHROMYCIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2005/05/18
|
DR REDDYS LABS SA |
| 203243 |
001 |
ANDA |
CLARITHROMYCIN |
CLARITHROMYCIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/02/29
|
NOSTRUM LABS INC |
| 208987 |
001 |
ANDA |
CLARITHROMYCIN |
CLARITHROMYCIN |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/07/09
|
SUNSHINE |