药品注册申请号：065214
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：B BRAUN
申请人全名：B BRAUN MEDICAL INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CEFOXITIN AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER CEFOXITIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL Yes Yes AP 2006/03/10 2006/03/10 Prescription
002 CEFOXITIN AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER CEFOXITIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL Yes Yes AP 2006/03/10 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/07/29 SUPPL-16（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/06/05 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2012/12/12 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2010/02/22 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/02/04 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
2008/01/07 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/03/10 ORIG-1（原始申请） Approval UNKNOWN
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:CEFOXITIN SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 1GM BASE/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
065051 001 ANDA CEFOXITIN CEFOXITIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2000/09/11 HIKMA
065214 001 NDA CEFOXITIN AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER CEFOXITIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL Prescription Yes Yes AP 2006/03/10 B BRAUN
065414 001 ANDA CEFOXITIN CEFOXITIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL Prescription No Yes AP 2009/06/12 ACS DOBFAR
065238 001 ANDA CEFOXITIN CEFOXITIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 1GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2010/03/12 HIKMA FARMACEUTICA
活性成分:CEFOXITIN SODIUM 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 2GM BASE/VIAL 治疗等效代码:AP
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
065051 002 ANDA CEFOXITIN CEFOXITIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2000/09/11 HIKMA
065214 002 NDA CEFOXITIN AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER CEFOXITIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL Prescription Yes Yes AP 2006/03/10 B BRAUN
065414 002 ANDA CEFOXITIN CEFOXITIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL Prescription No Yes AP 2009/06/12 ACS DOBFAR
065238 002 ANDA CEFOXITIN CEFOXITIN SODIUM INJECTABLE;INJECTION EQ 2GM BASE/VIAL Prescription No No AP 2010/03/12 HIKMA FARMACEUTICA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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