批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2024/05/01 |
SUPPL-20(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2024/04/25 |
SUPPL-19(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2024/04/25 |
SUPPL-17(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2020/06/03 |
SUPPL-12(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2020/06/03 |
SUPPL-11(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2014/11/25 |
SUPPL-7(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2013/02/22 |
SUPPL-6(补充) |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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2005/07/13 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:AMOXICILLIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
065056 |
001 |
ANDA |
AMOXICILLIN |
AMOXICILLIN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/09/18
|
TEVA |
065228 |
001 |
ANDA |
AMOXICILLIN |
AMOXICILLIN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/07/13
|
SANDOZ |
065256 |
001 |
ANDA |
AMOXICILLIN |
AMOXICILLIN |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/11/09
|
AUROBINDO |
活性成分:AMOXICILLIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:875MG 治疗等效代码:AB
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
065056 |
002 |
ANDA |
AMOXICILLIN |
AMOXICILLIN |
TABLET;ORAL |
875MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2000/09/18
|
TEVA |
065228 |
002 |
ANDA |
AMOXICILLIN |
AMOXICILLIN |
TABLET;ORAL |
875MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/07/13
|
SANDOZ |
065256 |
002 |
ANDA |
AMOXICILLIN |
AMOXICILLIN |
TABLET;ORAL |
875MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/11/09
|
AUROBINDO |
065255 |
001 |
ANDA |
AMOXICILLIN |
AMOXICILLIN |
TABLET;ORAL |
875MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/03/29
|
HIKMA |