药品注册申请号：065235
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：CHARTWELL RX
申请人全名：CHARTWELL RX SCIENCES LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CEFPROZIL CEFPROZIL TABLET;ORAL 250MG No No AB 2005/11/14 2005/11/14 Prescription
002 CEFPROZIL CEFPROZIL TABLET;ORAL 500MG No No AB 2005/11/14 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2017/05/12 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2008/10/08 SUPPL-8（补充） Approval Labeling
2006/10/11 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
2005/11/14 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:CEFPROZIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
065235 001 ANDA CEFPROZIL CEFPROZIL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2005/11/14 CHARTWELL RX
065208 001 ANDA CEFPROZIL CEFPROZIL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2005/12/06 TEVA
065276 001 ANDA CEFPROZIL CEFPROZIL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2005/12/08 LUPIN
065340 001 ANDA CEFPROZIL CEFPROZIL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2007/05/24 AUROBINDO PHARMA
065327 001 ANDA CEFPROZIL CEFPROZIL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2008/03/26 APOTEX INC
090857 001 ANDA CEFPROZIL CEFPROZIL TABLET;ORAL 250MG Prescription No No AB 2024/04/09 ALKEM LABS LTD
活性成分:CEFPROZIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
065235 002 ANDA CEFPROZIL CEFPROZIL TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2005/11/14 CHARTWELL RX
065208 002 ANDA CEFPROZIL CEFPROZIL TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2005/12/06 TEVA
065276 002 ANDA CEFPROZIL CEFPROZIL TABLET;ORAL 500MG Prescription No Yes AB 2005/12/08 LUPIN
065340 002 ANDA CEFPROZIL CEFPROZIL TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2007/05/24 AUROBINDO PHARMA
065327 002 ANDA CEFPROZIL CEFPROZIL TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2008/03/26 APOTEX INC
090857 002 ANDA CEFPROZIL CEFPROZIL TABLET;ORAL 500MG Prescription No No AB 2024/04/09 ALKEM LABS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database