批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2008/07/24 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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>>>补充申请<<<
| 审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2022/01/13 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2016/03/02 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2014/11/07 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
STANDARD
|
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| 2012/05/02 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
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| 2010/11/29 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
|
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| 2010/01/24 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling-Package Insert |
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| 2009/10/15 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:CEFTRIAXONE SODIUM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 500MG BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 065329 |
001 |
ANDA |
CEFTRIAXONE |
CEFTRIAXONE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 500MG BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2008/07/24
|
ACS DOBFAR |
>>>活性成分:CEFTRIAXONE SODIUM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 1GM BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050796 |
001 |
NDA |
CEFTRIAXONE AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER |
CEFTRIAXONE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 1GM BASE/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2005/04/20
|
B BRAUN |
| 065204 |
001 |
ANDA |
CEFTRIAXONE |
CEFTRIAXONE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 1GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2005/05/03
|
SANDOZ INC |
| 065180 |
001 |
ANDA |
CEFTRIAXONE |
CEFTRIAXONE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 1GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2006/05/12
|
WOCKHARDT |
| 065329 |
002 |
ANDA |
CEFTRIAXONE |
CEFTRIAXONE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 1GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2008/07/24
|
ACS DOBFAR |
>>>活性成分:CEFTRIAXONE SODIUM; 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION; 规格:EQ 2GM BASE/VIAL; 治疗等效代码:AP<<<
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050796 |
002 |
NDA |
CEFTRIAXONE AND DEXTROSE IN DUPLEX CONTAINER |
CEFTRIAXONE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 2GM BASE/VIAL |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
2005/04/20
|
B BRAUN |
| 065204 |
002 |
ANDA |
CEFTRIAXONE |
CEFTRIAXONE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 2GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2005/05/03
|
SANDOZ INC |
| 065329 |
003 |
ANDA |
CEFTRIAXONE |
CEFTRIAXONE SODIUM |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 2GM BASE/VIAL |
Prescription |
No |
No |
AP |
2008/07/24
|
ACS DOBFAR |