批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/06/06 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2020/03/09 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2020/03/09 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2009/08/27 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2008/10/17 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/06/12 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/03/07 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/05/04 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CEFDINIR 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:125MG/5ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 065259 |
001 |
ANDA |
CEFDINIR |
CEFDINIR |
FOR SUSPENSION;ORAL |
125MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/05/31
|
LUPIN |
| 065337 |
001 |
ANDA |
CEFDINIR |
CEFDINIR |
FOR SUSPENSION;ORAL |
125MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/04/06
|
CHARTWELL RX |
| 065332 |
001 |
ANDA |
CEFDINIR |
CEFDINIR |
FOR SUSPENSION;ORAL |
125MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/05/04
|
TEVA PHARMS |
| 065429 |
001 |
ANDA |
CEFDINIR |
CEFDINIR |
FOR SUSPENSION;ORAL |
125MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/07/18
|
ANDA REPOSITORY |
| 065473 |
001 |
ANDA |
CEFDINIR |
CEFDINIR |
FOR SUSPENSION;ORAL |
125MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/12/14
|
AUROBINDO PHARMA |
| 210534 |
001 |
ANDA |
CEFDINIR |
CEFDINIR |
FOR SUSPENSION;ORAL |
125MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/02/19
|
ALKEM LABS LTD |
活性成分:CEFDINIR 剂型/给药途径:FOR SUSPENSION;ORAL 规格:250MG/5ML 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 065337 |
002 |
ANDA |
CEFDINIR |
CEFDINIR |
FOR SUSPENSION;ORAL |
250MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/04/06
|
CHARTWELL RX |
| 065332 |
002 |
ANDA |
CEFDINIR |
CEFDINIR |
FOR SUSPENSION;ORAL |
250MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/05/04
|
TEVA PHARMS |
| 065259 |
002 |
ANDA |
CEFDINIR |
CEFDINIR |
FOR SUSPENSION;ORAL |
250MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/05/07
|
LUPIN |
| 065429 |
002 |
ANDA |
CEFDINIR |
CEFDINIR |
FOR SUSPENSION;ORAL |
250MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/07/18
|
ANDA REPOSITORY |
| 065473 |
002 |
ANDA |
CEFDINIR |
CEFDINIR |
FOR SUSPENSION;ORAL |
250MG/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2007/12/14
|
AUROBINDO PHARMA |
| 210534 |
002 |
ANDA |
CEFDINIR |
CEFDINIR |
FOR SUSPENSION;ORAL |
250MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/02/19
|
ALKEM LABS LTD |