批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/08/13 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2023/01/30 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2023/01/30 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2022/03/08 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/08/11 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2021/05/17 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/04/21 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2021/01/15 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2019/09/11 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2019/09/11 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2015/11/13 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2015/11/09 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/09/27 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2012/10/12 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2012/09/25 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2010/02/02 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/03/24 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/10/15 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:MYCOPHENOLATE MOFETIL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 050723 |
001 |
NDA |
CELLCEPT |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1997/06/19
|
ROCHE PALO |
| 065413 |
001 |
ANDA |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/07/29
|
HIKMA |
| 065451 |
001 |
ANDA |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2008/10/15
|
SANDOZ |
| 065521 |
001 |
ANDA |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/05/04
|
MYLAN |
| 065416 |
001 |
ANDA |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/05/04
|
ACCORD HLTHCARE |
| 090456 |
001 |
ANDA |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/06/10
|
STRIDES PHARMA |
| 090606 |
001 |
ANDA |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2010/07/16
|
AMNEAL |
| 091249 |
001 |
ANDA |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2011/11/04
|
ALKEM LABS LTD |
| 204076 |
001 |
ANDA |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/11/16
|
ZHEJIANG HISUN PHARM |
| 212087 |
001 |
ANDA |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/07/31
|
CONCORD BIOTECH LTD |
| 217937 |
001 |
ANDA |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/02/20
|
AUROBINDO PHARMA |
| 208119 |
001 |
ANDA |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
MYCOPHENOLATE MOFETIL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/10/22
|
HETERO LABS LTD V |