批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
>>>原始批准或临时批准<<<
审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 提交分类 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
1986/05/13 |
ORIG-1(原始申请) |
Approval |
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>>>补充申请<<<
审批日期 | 提交号 | 审批结论 | 补充类别或审批类型 | 审评优先级;罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
2000/10/25 |
SUPPL-13(补充) |
Approval |
Labeling |
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1998/02/25 |
SUPPL-12(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1998/02/05 |
SUPPL-11(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1995/07/05 |
SUPPL-10(补充) |
Approval |
Labeling |
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1993/11/19 |
SUPPL-9(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1993/06/30 |
SUPPL-8(补充) |
Approval |
Labeling |
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1989/07/11 |
SUPPL-4(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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1989/06/22 |
SUPPL-6(补充) |
Approval |
Labeling |
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1986/10/28 |
SUPPL-1(补充) |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
无 |
与本品治疗等效的药品
>>>活性成分:DOXEPIN HYDROCHLORIDE; 剂型/给药途径:CAPSULE; ORAL; 规格:EQ 75MG BASE; 治疗等效代码:AB<<<
申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
070792 |
001 |
ANDA |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
DOXEPIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE; ORAL |
EQ 75MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
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MYLAN |