批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2022/11/02 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/09/01 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2010/05/19 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/03/08 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/06/08 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/05/21 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1997/08/25 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/04/14 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/05/31 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/03/10 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1992/09/11 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1992/05/13 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/12/03 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/12/03 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/09/12 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1991/09/12 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1987/10/13 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE; EPINEPHRINE BITARTRATE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:0.25%;0.0091MG/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 016964 |
004 |
NDA |
MARCAINE HYDROCHLORIDE W/ EPINEPHRINE |
BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE; EPINEPHRINE BITARTRATE |
INJECTABLE;INJECTION |
0.25%;0.0091MG/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HOSPIRA |
| 016964 |
013 |
NDA |
MARCAINE HYDROCHLORIDE W/ EPINEPHRINE PRESERVATIVE FREE |
BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE; EPINEPHRINE BITARTRATE |
INJECTABLE;INJECTION |
0.25%;0.0091MG/ML |
Prescription |
Yes |
Yes |
AP |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HOSPIRA |
| 070966 |
001 |
ANDA |
SENSORCAINE |
BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE; EPINEPHRINE BITARTRATE |
INJECTABLE;INJECTION |
0.25%;0.0091MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
1987/10/13
|
FRESENIUS KABI USA |
| 070967 |
001 |
ANDA |
SENSORCAINE |
BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE; EPINEPHRINE BITARTRATE |
INJECTABLE;INJECTION |
0.25%;0.0091MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
1987/10/13
|
FRESENIUS KABI USA |