批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2021/02/17 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1991/05/09 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1990/12/12 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1990/06/14 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1989/10/25 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1988/02/23 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1987/02/17 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:HALOPERIDOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 070278 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1986/06/10
|
MYLAN |
| 071173 |
004 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/01/02
|
INNOGENIX |
| 071130 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/02/17
|
AIPING PHARM INC |
| 211061 |
003 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/01/08
|
UPSHER SMITH LABS |
| 200854 |
003 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
2MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/07/01
|
ACTAVIS GROUP |
| 216004 |
003 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/11/18
|
MSN |
| 077580 |
006 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/01/17
|
ZYDUS PHARMS USA |
| 216918 |
003 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/04/11
|
MANKIND PHARMA |
| 218789 |
003 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/04/19
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
活性成分:HALOPERIDOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 070278 |
005 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1986/06/10
|
MYLAN |
| 071209 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1986/11/17
|
CHARTWELL RX |
| 071130 |
002 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/02/17
|
AIPING PHARM INC |
| 071173 |
005 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/01/07
|
INNOGENIX |
| 077580 |
003 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/11/29
|
ZYDUS PHARMS USA |
| 211061 |
004 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/01/08
|
UPSHER SMITH LABS |
| 200854 |
004 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/07/01
|
ACTAVIS GROUP |
| 216004 |
004 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/11/18
|
MSN |
| 216918 |
004 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/04/11
|
MANKIND PHARMA |
| 218789 |
004 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/04/19
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
活性成分:HALOPERIDOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 071130 |
003 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/05/12
|
AIPING PHARM INC |
| 071173 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/01/07
|
INNOGENIX |
| 071210 |
001 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/03/11
|
CHARTWELL RX |
| 077580 |
004 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/11/29
|
ZYDUS PHARMS USA |
| 070278 |
002 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/07/16
|
MYLAN |
| 211061 |
005 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/01/08
|
UPSHER SMITH LABS |
| 200854 |
005 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
10MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/07/01
|
ACTAVIS GROUP |
| 216004 |
005 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/11/18
|
MSN |
| 216918 |
005 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/04/11
|
MANKIND PHARMA |
| 218789 |
005 |
ANDA |
HALOPERIDOL |
HALOPERIDOL |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/04/19
|
AUROBINDO PHARMA LTD |