批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/21 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/04/28 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2019/07/22 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2016/05/09 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2007/12/26 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2006/08/07 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2006/07/03 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2001/09/25 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2000/04/12 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2000/04/12 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2000/04/12 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1999/09/24 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1999/08/30 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1999/02/11 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1998/01/20 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1997/07/24 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1992/01/30 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1988/06/30 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1988/03/28 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1988/02/17 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1988/02/17 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1987/10/13 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:IBUPROFEN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:800MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 072300 |
001 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
--
|
CONTRACT PHARMACAL |
| 071935 |
001 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/10/13
|
AMNEAL PHARMS NY |
| 071268 |
003 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/07/01
|
CONTRACT PHARMACAL |
| 076112 |
003 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/10/31
|
DR REDDYS LABS INC |
| 075682 |
003 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2001/11/14
|
DR REDDYS |
| 077114 |
003 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2005/07/18
|
L PERRIGO CO |
| 078558 |
003 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/06/18
|
AMNEAL PHARMS NY |
| 078329 |
003 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2009/02/05
|
STRIDES PHARMA |
| 090796 |
003 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2010/12/21
|
MARKSANS PHARMA |
| 091625 |
003 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2015/09/15
|
GRANULES |
| 202413 |
003 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/11/23
|
SHANDONG XINHUA |
| 213794 |
003 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/05/08
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 214699 |
003 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/09/13
|
ALKEM LABS LTD |
| 215318 |
003 |
ANDA |
IBUPROFEN |
IBUPROFEN |
TABLET;ORAL |
800MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/03/30
|
YICHANG HUMANWELL |