药品注册申请号:072637
申请类型:ANDA (仿制药申请)
申请人:SUN PHARM INDUSTRIES
申请人全名:SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ALBUTEROL SULFATE ALBUTEROL SULFATE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE No No AB 1989/02/01 1989/12/05 Prescription
002 ALBUTEROL SULFATE ALBUTEROL SULFATE TABLET;ORAL EQ 2MG BASE No No AB 1989/12/05 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2002/12/11 SUPPL-17(补充) Approval Manufacturing (CMC)
2002/07/03 SUPPL-16(补充) Approval Manufacturing (CMC)
2002/05/01 SUPPL-14(补充) Approval Manufacturing (CMC)
2002/03/04 SUPPL-15(补充) Approval Manufacturing (CMC)
2000/05/16 SUPPL-13(补充) Approval Manufacturing (CMC)
2000/05/16 SUPPL-12(补充) Approval Manufacturing (CMC)
1998/06/12 SUPPL-11(补充) Approval Labeling
1997/12/05 SUPPL-10(补充) Approval Manufacturing (CMC)
1997/02/24 SUPPL-9(补充) Approval Manufacturing (CMC)
1995/06/22 SUPPL-8(补充) Approval Manufacturing (CMC)
1994/01/12 SUPPL-7(补充) Approval Manufacturing (CMC)
1993/10/25 SUPPL-6(补充) Approval Manufacturing (CMC)
1993/02/09 SUPPL-5(补充) Approval Labeling
1992/11/05 SUPPL-4(补充) Approval Labeling
1991/02/04 SUPPL-3(补充) Approval Labeling
1990/08/29 SUPPL-2(补充) Approval Labeling
1989/03/22 SUPPL-1(补充) Approval Labeling
1989/02/01 ORIG-1(原始申请) Approval
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
与本品治疗等效的药品
活性成分:ALBUTEROL SULFATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 4MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
072637 001 ANDA ALBUTEROL SULFATE ALBUTEROL SULFATE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 1989/12/05 SUN PHARM INDUSTRIES
072894 001 ANDA ALBUTEROL SULFATE ALBUTEROL SULFATE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No Yes AB 1991/01/17 DASH PHARMS NATCO
208804 002 ANDA ALBUTEROL SULFATE ALBUTEROL SULFATE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2018/05/21 AMNEAL PHARMS CO
207046 002 ANDA ALBUTEROL SULFATE ALBUTEROL SULFATE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2018/06/29 RISING
211397 002 ANDA ALBUTEROL SULFATE ALBUTEROL SULFATE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2018/10/26 VIRTUS PHARM
208884 002 ANDA ALBUTEROL SULFATE ALBUTEROL SULFATE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2020/10/22 ZYDUS PHARMS
活性成分:ALBUTEROL SULFATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 2MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
072637 002 ANDA ALBUTEROL SULFATE ALBUTEROL SULFATE TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 1989/12/05 SUN PHARM INDUSTRIES
072894 002 ANDA ALBUTEROL SULFATE ALBUTEROL SULFATE TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 1991/01/17 DASH PHARMS NATCO
208804 001 ANDA ALBUTEROL SULFATE ALBUTEROL SULFATE TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2018/05/21 AMNEAL PHARMS CO
207046 001 ANDA ALBUTEROL SULFATE ALBUTEROL SULFATE TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2018/06/29 RISING
211397 001 ANDA ALBUTEROL SULFATE ALBUTEROL SULFATE TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2018/10/26 VIRTUS PHARM
208884 001 ANDA ALBUTEROL SULFATE ALBUTEROL SULFATE TABLET;ORAL EQ 2MG BASE Prescription No No AB 2020/10/22 ZYDUS PHARMS
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