批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2016/11/03 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2007/06/25 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2000/08/02 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/04/06 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/04/06 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/02/05 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/04/18 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/09/18 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 072741 |
001 |
ANDA |
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE |
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1991/09/18
|
MYLAN |
| 073192 |
001 |
ANDA |
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE |
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1992/04/30
|
TEVA |
| 215001 |
001 |
ANDA |
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE |
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/06
|
EDENBRIDGE PHARMS |
| 215579 |
001 |
ANDA |
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE |
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/10/22
|
BIONPHARMA |
| 216876 |
001 |
ANDA |
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE |
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/01/26
|
RUBICON |
| 217471 |
001 |
ANDA |
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE |
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/03/23
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 217840 |
001 |
ANDA |
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE |
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/07/05
|
JUBILANT CADISTA |
| 218122 |
001 |
ANDA |
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE |
LOPERAMIDE HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/09/05
|
AUROBINDO PHARMA LTD |