批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2020/10/30 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2020/10/30 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2020/10/30 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2010/01/06 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2006/08/22 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2002/01/23 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2001/10/31 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2001/10/31 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2001/10/31 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2001/07/05 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2001/07/05 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2001/05/24 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2001/04/02 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2001/02/26 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2000/12/11 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1999/03/23 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1998/06/11 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1997/06/02 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1997/06/02 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1996/05/31 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1995/09/13 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1992/08/25 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:VALPROIC ACID 剂型/给药途径:SYRUP;ORAL 规格:250MG/5ML 治疗等效代码:AA
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 073178 |
001 |
ANDA |
VALPROIC ACID |
VALPROIC ACID |
SYRUP;ORAL |
250MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
1992/08/25
|
ANI PHARMS |
| 074060 |
001 |
ANDA |
VALPROIC ACID |
VALPROIC ACID |
SYRUP;ORAL |
250MG/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
1995/01/13
|
HIKMA |
| 075379 |
001 |
ANDA |
VALPROIC ACID |
VALPROIC ACID |
SYRUP;ORAL |
250MG/5ML |
Prescription |
No |
Yes |
AA |
2000/12/15
|
PHARM ASSOC |
| 075782 |
001 |
ANDA |
VALPROIC ACID |
VALPROIC ACID |
SYRUP;ORAL |
250MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2000/12/22
|
CHARTWELL RX |
| 077960 |
001 |
ANDA |
VALPROIC ACID |
VALPROIC ACID |
SYRUP;ORAL |
250MG/5ML |
Discontinued |
No |
No |
AA |
2006/10/13
|
LANNETT CO INC |
| 090517 |
001 |
ANDA |
VALPROIC ACID |
VALPROIC ACID |
SYRUP;ORAL |
250MG/5ML |
Prescription |
No |
No |
AA |
2010/05/28
|
QUAGEN |