批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/09/18 |
SUPPL-47（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2015/07/01 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2005/12/12 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2004/02/06 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2003/10/28 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2003/01/03 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
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| 2001/02/15 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2000/08/10 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2000/06/07 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1999/04/26 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1999/04/26 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1999/04/26 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1999/04/26 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1999/04/05 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1999/02/25 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 1998/08/14 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1998/02/05 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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|
| 1997/02/13 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 1996/10/30 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1994/08/29 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 1993/08/31 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
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|
| 1993/02/08 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 1992/12/21 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/10/05 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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|
| 1992/05/20 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/01/24 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ATENOLOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018240 |
002 |
NDA |
TENORMIN |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
TWI PHARMS |
| 072304 |
001 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/07/15
|
TWI PHARMS |
| 073026 |
001 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1991/09/17
|
HLTHCARE |
| 073457 |
001 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1992/01/24
|
MYLAN |
| 074056 |
002 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1995/01/18
|
TEVA |
| 076900 |
003 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/01/28
|
ZYDUS PHARMS USA |
| 077443 |
003 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/09/13
|
UNIQUE |
| 077877 |
003 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/12/27
|
IPCA LABS LTD |
| 078512 |
003 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/10/31
|
AUROBINDO PHARMA |
| 213136 |
003 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/11/21
|
UNICHEM |
活性成分:ATENOLOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018240 |
004 |
NDA |
TENORMIN |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1990/04/09
|
TWI PHARMS |
| 073026 |
002 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1992/05/01
|
HLTHCARE |
| 072304 |
002 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1992/07/31
|
TWI PHARMS |
| 073457 |
002 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/04/26
|
MYLAN |
| 074056 |
003 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/07/19
|
TEVA |
| 076900 |
001 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/01/28
|
ZYDUS PHARMS USA |
| 077443 |
001 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/09/13
|
UNIQUE |
| 077877 |
001 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/12/27
|
IPCA LABS LTD |
| 078512 |
001 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/10/31
|
AUROBINDO PHARMA |
| 213136 |
001 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/11/21
|
UNICHEM |
活性成分:ATENOLOL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018240 |
001 |
NDA |
TENORMIN |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
TWI PHARMS |
| 072304 |
003 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/07/18
|
TWI PHARMS |
| 073026 |
003 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1991/09/17
|
HLTHCARE |
| 073457 |
003 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1992/01/24
|
MYLAN |
| 074056 |
001 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1995/01/18
|
TEVA |
| 076900 |
002 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2005/01/28
|
ZYDUS PHARMS USA |
| 077443 |
002 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/09/13
|
UNIQUE |
| 077877 |
002 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2006/12/27
|
IPCA LABS LTD |
| 078512 |
002 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2007/10/31
|
AUROBINDO PHARMA |
| 213136 |
002 |
ANDA |
ATENOLOL |
ATENOLOL |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/11/21
|
UNICHEM |