批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2022/01/14 |
SUPPL-42（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2022/01/14 |
SUPPL-39（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/12/09 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/12/09 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/12/09 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/12/09 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/12/09 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/11/30 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/11/30 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/11/30 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/11/30 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/12/10 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/12/10 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/12/10 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2014/12/10 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2011/01/25 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2010/01/12 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/04/01 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/09/23 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2006/12/17 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1997/10/08 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/01/30 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/08/02 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/08/02 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/08/02 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/06/29 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:VALPROIC ACID 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:250MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 073229 |
001 |
ANDA |
VALPROIC ACID |
VALPROIC ACID |
CAPSULE;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1991/10/29
|
CATALENT |
| 073484 |
001 |
ANDA |
VALPROIC ACID |
VALPROIC ACID |
CAPSULE;ORAL |
250MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1993/06/29
|
BIONPHARMA |
| 091037 |
001 |
ANDA |
VALPROIC ACID |
VALPROIC ACID |
CAPSULE;ORAL |
250MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2013/02/22
|
SUN PHARM INDS LTD |