批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2024/11/21 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2024/10/18 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/04/28 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/05/09 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2006/12/14 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2006/04/25 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2006/03/08 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/03/08 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/03/08 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/03/08 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/12/02 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/12/02 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/02/12 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/02/12 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/03/09 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1997/06/16 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/01/31 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/08/16 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/07/24 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/08/23 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/05/04 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1995/05/04 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1994/10/20 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1992/08/18 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1992/07/31 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DIFLUNISAL 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 073673 |
001 |
ANDA |
DIFLUNISAL |
DIFLUNISAL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1992/07/31
|
TEVA |
| 202845 |
001 |
ANDA |
DIFLUNISAL |
DIFLUNISAL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2012/03/08
|
HERITAGE PHARMA |
| 203547 |
001 |
ANDA |
DIFLUNISAL |
DIFLUNISAL |
TABLET;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/16
|
ZYDUS PHARMS |