批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/06/12 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2024/06/12 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2024/06/12 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2024/06/12 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2005/07/21 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2003/02/05 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2001/02/14 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/12/02 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/12/02 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/06/03 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 0.3MG BASE/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074137 |
001 |
ANDA |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 0.3MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
1996/06/03
|
HOSPIRA |
| 076931 |
001 |
ANDA |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 0.3MG BASE/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2005/03/02
|
HIKMA |
| 078331 |
001 |
ANDA |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 0.3MG BASE/ML |
Discontinued |
No |
No |
AP |
2007/03/27
|
AM REGENT |
| 206586 |
001 |
ANDA |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE |
INJECTABLE;INJECTION |
EQ 0.3MG BASE/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
2015/07/28
|
ENDO OPERATIONS |