批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/06/28 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2022/01/03 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2022/01/03 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2020/04/14 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2020/04/14 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2016/01/04 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2007/09/14 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1997/12/16 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1996/08/28 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/12/13 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1994/06/01 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:TRIAZOLAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.125MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017892 |
003 |
NDA |
HALCION |
TRIAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1985/04/26
|
PFIZER |
| 074224 |
001 |
ANDA |
TRIAZOLAM |
TRIAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.125MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
1994/06/01
|
HIKMA |
| 214219 |
001 |
ANDA |
TRIAZOLAM |
TRIAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/10/20
|
NOVAST LABS |
| 216890 |
001 |
ANDA |
TRIAZOLAM |
TRIAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/11/08
|
SANDOZ |
| 213003 |
001 |
ANDA |
TRIAZOLAM |
TRIAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.125MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/12/28
|
ZYDUS PHARMS |
活性成分:TRIAZOLAM 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:0.25MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 017892 |
001 |
NDA |
HALCION |
TRIAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1982/11/15
|
PFIZER |
| 074224 |
002 |
ANDA |
TRIAZOLAM |
TRIAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
1994/06/01
|
HIKMA |
| 214219 |
002 |
ANDA |
TRIAZOLAM |
TRIAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/10/20
|
NOVAST LABS |
| 216890 |
002 |
ANDA |
TRIAZOLAM |
TRIAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/11/08
|
SANDOZ |
| 213003 |
002 |
ANDA |
TRIAZOLAM |
TRIAZOLAM |
TABLET;ORAL |
0.25MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/12/28
|
ZYDUS PHARMS |