药品注册申请号：074246
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：MYLAN
申请人全名：MYLAN PHARMACEUTICALS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 200MG No No AB 1994/05/17 1994/05/17 Prescription
002 CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 300MG No No AB 1994/05/17 Prescription
003 CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 400MG No No AB 1994/05/17 Prescription
004 CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 800MG No Yes AB 1994/05/17 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2014/01/07 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/10/03 SUPPL-7（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/02/05 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1996/04/29 SUPPL-5（补充） Approval Labeling
1996/04/17 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1995/09/21 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1995/02/07 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1995/02/07 SUPPL-1（补充） Approval Labeling
1994/05/17 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:CIMETIDINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074151 001 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 1994/05/17 TEVA
074246 001 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 1994/05/17 MYLAN
074329 002 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 1994/05/17 CHARTWELL MOLECULES
218220 001 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2024/11/07 BIONPHARMA
218997 001 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 200MG Prescription No No AB 2024/11/12 AUROBINDO PHARMA LTD
活性成分:CIMETIDINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:300MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074151 002 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 1994/05/17 TEVA
074246 002 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 1994/05/17 MYLAN
074329 003 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 1994/05/17 CHARTWELL MOLECULES
218220 002 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2024/11/07 BIONPHARMA
218997 002 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 300MG Prescription No No AB 2024/11/12 AUROBINDO PHARMA LTD
活性成分:CIMETIDINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:400MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074151 003 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 1994/05/17 TEVA
074246 003 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 1994/05/17 MYLAN
074329 004 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 1994/05/17 CHARTWELL MOLECULES
218220 003 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2024/11/07 BIONPHARMA
218997 003 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 400MG Prescription No No AB 2024/11/12 AUROBINDO PHARMA LTD
活性成分:CIMETIDINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:800MG 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074246 004 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 800MG Prescription No Yes AB 1994/05/17 MYLAN
074329 001 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 1994/05/17 CHARTWELL MOLECULES
074463 001 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 1994/05/17 TEVA
074566 001 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 800MG Discontinued No No AB 1997/02/27 PLIVA
218220 004 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2024/11/07 BIONPHARMA
218997 004 ANDA CIMETIDINE CIMETIDINE TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB 2024/11/12 AUROBINDO PHARMA LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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