CIMETIDINE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	200MG	No	No	AB	1994/05/17	1994/05/17	Prescription
002	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	300MG	No	No	AB		1994/05/17	Prescription
003	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	400MG	No	No	AB		1994/05/17	Prescription
004	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	800MG	No	Yes	AB		1994/05/17	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2014/01/07	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2002/10/03	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/02/05	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/04/29	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
1996/04/17	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/09/21	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/02/07	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/02/07	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling
1994/05/17	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:CIMETIDINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:200MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
218220	001	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	--	BIONPHARMA
218997	001	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	--	AUROBINDO PHARMA LTD
074151	001	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	1994/05/17	TEVA
074246	001	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	1994/05/17	MYLAN
074329	002	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	200MG	Prescription	No	No	AB	1994/05/17	CHARTWELL MOLECULES

活性成分:CIMETIDINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:300MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
218220	002	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	--	BIONPHARMA
218997	002	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	--	AUROBINDO PHARMA LTD
074151	002	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	1994/05/17	TEVA
074246	002	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	1994/05/17	MYLAN
074329	003	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	300MG	Prescription	No	No	AB	1994/05/17	CHARTWELL MOLECULES

活性成分:CIMETIDINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:400MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
218220	003	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	400MG	Prescription	No	No	AB	--	BIONPHARMA
218997	003	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	400MG	Prescription	No	No	AB	--	AUROBINDO PHARMA LTD
074151	003	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	400MG	Prescription	No	No	AB	1994/05/17	TEVA
074246	003	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	400MG	Prescription	No	No	AB	1994/05/17	MYLAN
074329	004	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	400MG	Prescription	No	No	AB	1994/05/17	CHARTWELL MOLECULES

活性成分:CIMETIDINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:800MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
218220	004	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	800MG	Prescription	No	No	AB	--	BIONPHARMA
218997	004	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	800MG	Prescription	No	No	AB	--	AUROBINDO PHARMA LTD
074246	004	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	800MG	Prescription	No	Yes	AB	1994/05/17	MYLAN
074329	001	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	800MG	Prescription	No	No	AB	1994/05/17	CHARTWELL MOLECULES
074463	001	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	800MG	Prescription	No	No	AB	1994/05/17	TEVA
074566	001	ANDA	CIMETIDINE	CIMETIDINE	TABLET;ORAL	800MG	Discontinued	No	No	AB	1997/02/27	PLIVA