批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/10/31 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2023/12/15 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/03/04 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2020/03/05 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2019/10/11 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2018/09/21 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2018/09/18 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
REMS |
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| 2018/06/18 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
|
STANDARD
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| 2016/12/16 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/12/16 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2008/07/16 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2005/04/08 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2000/09/05 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/03/31 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:LEVORPHANOL TARTRATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074278 |
001 |
ANDA |
LEVORPHANOL TARTRATE |
LEVORPHANOL TARTRATE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/03/31
|
HIKMA |
| 211484 |
001 |
ANDA |
LEVORPHANOL TARTRATE |
LEVORPHANOL TARTRATE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/12/13
|
VIRTUS |
| 212024 |
001 |
ANDA |
LEVORPHANOL TARTRATE |
LEVORPHANOL TARTRATE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/12/13
|
SPECGX LLC |
| 213479 |
001 |
ANDA |
LEVORPHANOL TARTRATE |
LEVORPHANOL TARTRATE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/07/01
|
NOVITIUM PHARMA |
| 213906 |
001 |
ANDA |
LEVORPHANOL TARTRATE |
LEVORPHANOL TARTRATE |
TABLET;ORAL |
2MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2021/06/17
|
SUN PHARM INDS INC |
活性成分:LEVORPHANOL TARTRATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:3MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074278 |
003 |
ANDA |
LEVORPHANOL TARTRATE |
LEVORPHANOL TARTRATE |
TABLET;ORAL |
3MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2018/06/18
|
HIKMA |
| 213479 |
002 |
ANDA |
LEVORPHANOL TARTRATE |
LEVORPHANOL TARTRATE |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2021/01/12
|
NOVITIUM PHARMA |
| 213906 |
002 |
ANDA |
LEVORPHANOL TARTRATE |
LEVORPHANOL TARTRATE |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/25
|
SUN PHARM INDS INC |
