LEVOBUNOLOL HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	LEVOBUNOLOL HYDROCHLORIDE	LEVOBUNOLOL HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	0.5%	No	No	AT	1994/03/04	1994/03/04	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2023/06/22	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/06/22	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2002/12/19	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling
2001/11/27	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2001/03/07	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2000/10/05	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2000/06/27	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2000/05/18	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2000/05/15	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2000/04/28	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/06/07	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/03/22	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/11/19	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/10/08	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/03/11	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/01/28	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/05/30	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/11/22	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/11/22	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/05/12	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1994/03/04	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:LEVOBUNOLOL HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC 规格:0.5% 治疗等效代码:AT

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019219	002	NDA	BETAGAN	LEVOBUNOLOL HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	0.5%	Prescription	Yes	Yes	AT	1985/12/19	ALLERGAN
074326	001	ANDA	LEVOBUNOLOL HYDROCHLORIDE	LEVOBUNOLOL HYDROCHLORIDE	SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC	0.5%	Prescription	No	No	AT	1994/03/04	BAUSCH AND LOMB