药品注册申请号：074388
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：TEVA
申请人全名：TEVA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 1.25MG No No AB1 1995/08/29 1995/08/29 Prescription
002 GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 2.5MG No No AB1 1995/08/29 Prescription
003 GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 5MG No Yes AB1 1995/08/29 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2015/09/03 SUPPL-46（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/01/16 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/12/11 SUPPL-35（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2014/01/23 SUPPL-41（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/01/23 SUPPL-30（补充） Approval Labeling
2012/09/11 SUPPL-31（补充） Approval Labeling
2010/09/23 SUPPL-37（补充） Approval Labeling
2010/06/23 SUPPL-36（补充） Approval Labeling
2009/05/01 SUPPL-32（补充） Approval Labeling
2009/01/15 SUPPL-29（补充） Approval Labeling
2002/02/26 SUPPL-17（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2001/07/18 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2000/06/26 SUPPL-14（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2000/06/26 SUPPL-13（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2000/01/20 SUPPL-15（补充） Approval Labeling
1999/03/23 SUPPL-9（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1999/03/04 SUPPL-8（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/06/08 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/04/02 SUPPL-7（补充） Approval Labeling
1998/04/02 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/03/27 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/03/27 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/02/02 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1997/10/15 SUPPL-4（补充） Approval Labeling
1995/08/29 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:GLYBURIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1.25MG 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074388 001 ANDA GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 1.25MG Prescription No No AB1 1995/08/29 TEVA
076257 001 ANDA GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 1.25MG Prescription No No AB1 2002/06/27 EPIC PHARMA LLC
090937 001 ANDA GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 1.25MG Prescription No No AB1 2011/02/28 HERITAGE
206749 001 ANDA GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 1.25mg Prescription No No AB1 2016/05/10 ZYDUS PHARMS
203379 001 ANDA GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 1.25MG Prescription No No AB1 2019/01/04 CADILA PHARMS LTD
206483 001 ANDA GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 1.25MG Prescription No No AB1 2019/02/22 ORIENT PHARMA CO LTD
活性成分:GLYBURIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2.5MG 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074388 002 ANDA GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB1 1995/08/29 TEVA
076257 002 ANDA GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB1 2002/06/27 EPIC PHARMA LLC
090937 002 ANDA GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB1 2011/02/28 HERITAGE
206749 002 ANDA GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 2.5mg Prescription No No AB1 2016/05/10 ZYDUS PHARMS
203379 002 ANDA GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB1 2019/01/04 CADILA PHARMS LTD
206483 002 ANDA GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 2.5MG Prescription No No AB1 2019/02/22 ORIENT PHARMA CO LTD
活性成分:GLYBURIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074388 003 ANDA GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 5MG Prescription No Yes AB1 1995/08/29 TEVA
076257 003 ANDA GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB1 2002/06/27 EPIC PHARMA LLC
090937 003 ANDA GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB1 2011/02/28 HERITAGE
206749 003 ANDA GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB1 2016/05/10 ZYDUS PHARMS
203379 003 ANDA GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB1 2019/01/04 CADILA PHARMS LTD
206483 003 ANDA GLYBURIDE GLYBURIDE TABLET;ORAL 5MG Prescription No No AB1 2019/02/22 ORIENT PHARMA CO LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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