批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/21 |
SUPPL-48（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2024/07/11 |
SUPPL-46（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/04/28 |
SUPPL-44（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/03/31 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2016/05/09 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2014/11/07 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2009/05/11 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2008/05/08 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2006/07/28 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2004/07/01 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2004/02/20 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2002/02/21 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2001/11/02 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2001/07/13 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2001/02/16 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2000/12/04 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2000/06/02 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1998/03/12 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 1996/03/26 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DICLOFENAC SODIUM 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074514 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/03/26
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 075185 |
003 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/11/13
|
CARLSBAD |
| 090066 |
002 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2010/12/01
|
UNIQUE |
| 216548 |
002 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/11
|
RUBICON |
活性成分:DICLOFENAC SODIUM 剂型/给药途径:TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL 规格:75MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074514 |
002 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1996/03/26
|
ACTAVIS ELIZABETH |
| 075185 |
001 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/11/13
|
CARLSBAD |
| 077863 |
003 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2007/06/08
|
UNIQUE |
| 216548 |
003 |
ANDA |
DICLOFENAC SODIUM |
DICLOFENAC SODIUM |
TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL |
75MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/05/11
|
RUBICON |