KETAMINE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	KETAMINE HYDROCHLORIDE	KETAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	No	No	AP	1996/06/27	1996/06/27	Prescription
002	KETAMINE HYDROCHLORIDE	KETAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	No	No	AP	1996/06/27	1996/06/27	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2023/04/12	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2021/07/19	SUPPL-28（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2020/04/28	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2017/11/07	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2013/06/13	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2004/08/10	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling
2003/11/24	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling
2001/02/14	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/12/13	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling
1999/08/24	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling
1996/06/27	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:KETAMINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 50MG BASE/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
016812	002	NDA	KETALAR	KETAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	Yes	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	ENDO OPERATIONS
074524	001	ANDA	KETAMINE HYDROCHLORIDE	KETAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	Yes	AP	1996/03/22	HIKMA
074549	001	ANDA	KETAMINE HYDROCHLORIDE	KETAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AP	1996/06/27	HOSPIRA
076092	002	ANDA	KETAMINE HYDROCHLORIDE	KETAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AP	2001/12/28	EUGIA PHARMA
215808	002	ANDA	KETAMINE HYDROCHLORIDE	KETAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AP	2023/01/13	FRESENIUS KABI USA
216809	002	ANDA	KETAMINE HYDROCHLORIDE	KETAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 50MG BASE/ML	Prescription	No	No	AP	2023/01/24	GLAND PHARMA LTD

活性成分:KETAMINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:EQ 100MG BASE/ML 治疗等效代码:AP

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
016812	003	NDA	KETALAR	KETAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	Yes	No	AP	Approved Prior to Jan 1, 1982	ENDO OPERATIONS
074524	002	ANDA	KETAMINE HYDROCHLORIDE	KETAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	Yes	AP	1996/03/22	HIKMA
074549	002	ANDA	KETAMINE HYDROCHLORIDE	KETAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	No	AP	1996/06/27	HOSPIRA
076092	003	ANDA	KETAMINE HYDROCHLORIDE	KETAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	No	AP	2002/10/25	EUGIA PHARMA
216809	003	ANDA	KETAMINE HYDROCHLORIDE	KETAMINE HYDROCHLORIDE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 100MG BASE/ML	Prescription	No	No	AP	2023/01/24	GLAND PHARMA LTD