批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2023/10/23 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2015/09/22 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2012/03/15 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2012/01/23 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2008/10/17 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/07/17 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/07/01 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/05/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:CISPLATIN 剂型/给药途径:INJECTABLE;INJECTION 规格:1MG/ML 治疗等效代码:AP
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 018057 |
004 |
NDA |
CISPLATIN |
CISPLATIN |
INJECTABLE;INJECTION |
1MG/ML |
Prescription |
Yes |
No |
AP |
1988/11/08
|
HQ SPCLT PHARMA |
| 074735 |
001 |
ANDA |
CISPLATIN |
CISPLATIN |
INJECTABLE;INJECTION |
1MG/ML |
Prescription |
No |
Yes |
AP |
1999/07/16
|
FRESENIUS KABI USA |
| 074656 |
001 |
ANDA |
CISPLATIN |
CISPLATIN |
INJECTABLE;INJECTION |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2000/05/16
|
PHARMACHEMIE BV |
| 075036 |
001 |
ANDA |
CISPLATIN |
CISPLATIN |
INJECTABLE;INJECTION |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2000/11/07
|
HIKMA |
| 206774 |
001 |
ANDA |
CISPLATIN |
CISPLATIN |
INJECTABLE;INJECTION |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2015/08/18
|
ACCORD HLTHCARE |
| 207323 |
001 |
ANDA |
CISPLATIN |
CISPLATIN |
INJECTABLE;INJECTION |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2017/03/17
|
GLAND PHARMA LTD |
| 218868 |
001 |
ANDA |
CISPLATIN |
CISPLATIN |
INJECTABLE;INJECTION |
1MG/ML |
Prescription |
No |
No |
AP |
2024/05/10
|
QILU |
