批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2019/10/30 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2015/09/02 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2014/03/24 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2011/08/18 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
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| 2010/04/28 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/05/06 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/05/06 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/10/02 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 2002/10/02 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/10/02 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2002/07/01 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/09/13 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/08/28 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/08/28 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2000/02/15 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1999/04/20 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:GLYBURIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:1.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020051 |
001 |
NDA |
GLYNASE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
1.5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1992/03/04
|
PFIZER |
| 074686 |
001 |
ANDA |
GLYBURIDE (MICRONIZED) |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
1.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/04/20
|
TEVA |
| 075890 |
001 |
ANDA |
GLYBURIDE (MICRONIZED) |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
1.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2003/07/31
|
HIKMA |
活性成分:GLYBURIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:3MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020051 |
002 |
NDA |
GLYNASE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1992/03/04
|
PFIZER |
| 074686 |
002 |
ANDA |
GLYBURIDE (MICRONIZED) |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
3MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/04/20
|
TEVA |
| 075890 |
002 |
ANDA |
GLYBURIDE (MICRONIZED) |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
3MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2003/07/31
|
HIKMA |
活性成分:GLYBURIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:6MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 020051 |
004 |
NDA |
GLYNASE |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
6MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1993/09/24
|
PFIZER |
| 074686 |
004 |
ANDA |
GLYBURIDE (MICRONIZED) |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
6MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/04/20
|
TEVA |
| 075890 |
003 |
ANDA |
GLYBURIDE (MICRONIZED) |
GLYBURIDE |
TABLET;ORAL |
6MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2003/07/31
|
HIKMA |
