批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/21 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2021/04/28 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/05/09 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2015/06/29 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2012/08/20 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2000/06/12 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/01/29 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/05/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:KETOROLAC TROMETHAMINE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074754 |
001 |
ANDA |
KETOROLAC TROMETHAMINE |
KETOROLAC TROMETHAMINE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
1997/05/16
|
TEVA |
| 074761 |
001 |
ANDA |
KETOROLAC TROMETHAMINE |
KETOROLAC TROMETHAMINE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1997/05/16
|
MYLAN |
| 210616 |
001 |
ANDA |
KETOROLAC TROMETHAMINE |
KETOROLAC TROMETHAMINE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2018/08/16
|
CHARTWELL RX |
| 215788 |
001 |
ANDA |
KETOROLAC TROMETHAMINE |
KETOROLAC TROMETHAMINE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/03/23
|
SENORES PHARMS |
| 216651 |
001 |
ANDA |
KETOROLAC TROMETHAMINE |
KETOROLAC TROMETHAMINE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/08/25
|
HETERO LABS LTD III |
| 216407 |
001 |
ANDA |
KETOROLAC TROMETHAMINE |
KETOROLAC TROMETHAMINE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/10/21
|
ATNAHS PHARMA US |
| 217038 |
001 |
ANDA |
KETOROLAC TROMETHAMINE |
KETOROLAC TROMETHAMINE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/10/21
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 216759 |
001 |
ANDA |
KETOROLAC TROMETHAMINE |
KETOROLAC TROMETHAMINE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/02/23
|
BIONPHARMA |
| 215745 |
001 |
ANDA |
KETOROLAC TROMETHAMINE |
KETOROLAC TROMETHAMINE |
TABLET;ORAL |
10MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/02/23
|
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