批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/12/12 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
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| 2007/08/09 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/10/01 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2002/04/19 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 2002/03/05 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 2001/11/06 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/06/07 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/06/28 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 1999/09/07 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1999/09/07 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/06/18 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/06/18 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/03/30 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:TERAZOSIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 1MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074823 |
001 |
ANDA |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 1MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/03/30
|
APNAR PHARMA LP |
| 075667 |
001 |
ANDA |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 1MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/07/28
|
BIONPHARMA |
| 075614 |
002 |
ANDA |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 1MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/01/30
|
HERITAGE PHARMA AVET |
| 075317 |
001 |
ANDA |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 1MG BASE |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2004/12/20
|
JUBILANT CADISTA |
活性成分:TERAZOSIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 2MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074823 |
002 |
ANDA |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 2MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/03/30
|
APNAR PHARMA LP |
| 075667 |
002 |
ANDA |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 2MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/07/28
|
BIONPHARMA |
| 075614 |
001 |
ANDA |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 2MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/01/30
|
HERITAGE PHARMA AVET |
| 075317 |
002 |
ANDA |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 2MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/12/20
|
JUBILANT CADISTA |
活性成分:TERAZOSIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 5MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074823 |
003 |
ANDA |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/03/30
|
APNAR PHARMA LP |
| 075667 |
003 |
ANDA |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/07/28
|
BIONPHARMA |
| 075614 |
003 |
ANDA |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/01/30
|
HERITAGE PHARMA AVET |
| 075317 |
003 |
ANDA |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 5MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/12/20
|
JUBILANT CADISTA |
活性成分:TERAZOSIN HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:EQ 10MG BASE 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074823 |
004 |
ANDA |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/03/30
|
APNAR PHARMA LP |
| 075667 |
004 |
ANDA |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/07/28
|
BIONPHARMA |
| 075614 |
004 |
ANDA |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/01/30
|
HERITAGE PHARMA AVET |
| 075317 |
004 |
ANDA |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
TERAZOSIN HYDROCHLORIDE |
CAPSULE;ORAL |
EQ 10MG BASE |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/12/20
|
JUBILANT CADISTA |
