批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2015/08/25 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
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| 2011/01/20 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2007/04/12 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 2005/07/26 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2002/03/22 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2002/03/22 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
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| 2000/12/19 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
|
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| 2000/12/19 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/08/06 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:DILTIAZEM HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:240MG 治疗等效代码:AB2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074943 |
001 |
ANDA |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
240MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB2 |
1998/08/06
|
APOTEX |
| 206997 |
003 |
ANDA |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
240MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2020/04/28
|
ACCORD HLTHCARE |
| 216304 |
003 |
ANDA |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
240MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2022/08/08
|
UTOPIC PHARMS |
| 218587 |
003 |
ANDA |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
240MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2024/10/18
|
ALEMBIC |
活性成分:DILTIAZEM HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:180MG 治疗等效代码:AB2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074943 |
002 |
ANDA |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
180MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2000/12/19
|
APOTEX |
| 206997 |
002 |
ANDA |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
180MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2020/04/28
|
ACCORD HLTHCARE |
| 216304 |
002 |
ANDA |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
180MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2022/08/08
|
UTOPIC PHARMS |
| 218587 |
002 |
ANDA |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
180MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2024/10/18
|
ALEMBIC |
活性成分:DILTIAZEM HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:120MG 治疗等效代码:AB2
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 074943 |
003 |
ANDA |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
120MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2000/12/19
|
APOTEX |
| 206997 |
001 |
ANDA |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
120MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2020/04/28
|
ACCORD HLTHCARE |
| 216304 |
001 |
ANDA |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
120MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2022/08/08
|
UTOPIC PHARMS |
| 218587 |
001 |
ANDA |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
DILTIAZEM HYDROCHLORIDE |
CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL |
120MG |
Prescription |
No |
No |
AB2 |
2024/10/18
|
ALEMBIC |
