药品注册申请号：075060
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：XTTRIUM LABS INC
申请人全名：XTTRIUM LABORATORIES INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 AMANTADINE HYDROCHLORIDE AMANTADINE HYDROCHLORIDE SYRUP;ORAL 50MG/5ML No No AA 1998/12/24 1998/12/24 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/10/24 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) UNKNOWN
2011/08/31 SUPPL-5（补充） Approval Labeling
2007/09/14 SUPPL-3（补充） Approval Labeling
2007/01/12 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
2001/08/15 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)
1998/12/24 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:AMANTADINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:SYRUP;ORAL 规格:50MG/5ML 治疗等效代码:AA
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
074028 001 ANDA AMANTADINE HYDROCHLORIDE AMANTADINE HYDROCHLORIDE SYRUP;ORAL 50MG/5ML Prescription No Yes AA 1993/06/28 CHARTWELL RX
074170 001 ANDA AMANTADINE HYDROCHLORIDE AMANTADINE HYDROCHLORIDE SYRUP;ORAL 50MG/5ML Prescription No Yes AA 1994/10/28 AUROBINDO PHARMA USA
074509 001 ANDA AMANTADINE HYDROCHLORIDE AMANTADINE HYDROCHLORIDE SYRUP;ORAL 50MG/5ML Prescription No Yes AA 1995/07/17 PHARM ASSOC
075060 001 ANDA AMANTADINE HYDROCHLORIDE AMANTADINE HYDROCHLORIDE SYRUP;ORAL 50MG/5ML Prescription No No AA 1998/12/24 XTTRIUM LABS INC
075819 001 ANDA AMANTADINE HYDROCHLORIDE AMANTADINE HYDROCHLORIDE SYRUP;ORAL 50MG/5ML Discontinued No No AA 2002/09/11 CMP PHARMA INC
214178 001 ANDA AMANTADINE HYDROCHLORIDE AMANTADINE HYDROCHLORIDE SYRUP;ORAL 50MG/5ML Prescription No No AA 2021/08/20 ELYSIUM
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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