批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2024/09/23 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2024/09/23 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2024/09/23 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2024/09/23 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2024/09/23 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2024/09/23 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2024/09/23 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2013/02/27 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2013/02/27 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2011/11/14 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2006/08/15 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2005/04/28 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2001/09/27 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2000/09/21 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2000/09/21 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/05/24 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1999/12/21 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/05/20 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/05/13 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/05/13 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1999/03/23 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1998/10/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:HYDROXYUREA 剂型/给药途径:CAPSULE;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 016295 |
001 |
NDA |
HYDREA |
HYDROXYUREA |
CAPSULE;ORAL |
500MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
CHEPLAPHARM |
| 075143 |
001 |
ANDA |
HYDROXYUREA |
HYDROXYUREA |
CAPSULE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1998/10/16
|
BARR |
| 075340 |
001 |
ANDA |
HYDROXYUREA |
HYDROXYUREA |
CAPSULE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1999/02/24
|
ENDO OPERATIONS |
| 213438 |
001 |
ANDA |
HYDROXYUREA |
HYDROXYUREA |
CAPSULE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/04/08
|
LEADING |
| 218021 |
001 |
ANDA |
HYDROXYUREA |
HYDROXYUREA |
CAPSULE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/03/06
|
QILU |
