药品注册申请号：075269
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：VALEANT PHARMS NORTH
申请人全名：VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG No No AB1 2000/12/04 2000/12/04 Prescription
002 NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG No No AB1 2000/12/04 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2012/03/09 SUPPL-10（补充） Approval Labeling
2002/12/16 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2002/07/15 SUPPL-5（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2002/07/15 SUPPL-2（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2002/02/14 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2001/12/28 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC)
2000/12/04 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:NIFEDIPINE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:30MG 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
075269 001 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription No No AB1 2000/12/04 VALEANT PHARMS NORTH
202987 001 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription No No AB1 2016/08/25 NOVAST LABS
210184 001 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription No No AB1 2018/06/29 ZYDUS PHARMS
213361 001 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 30MG Prescription No No AB1 2021/07/19 AUROBINDO PHARMA
活性成分:NIFEDIPINE 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:60MG 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
075269 002 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Prescription No No AB1 2000/12/04 VALEANT PHARMS NORTH
202987 002 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Prescription No Yes AB1 2016/08/25 NOVAST LABS
210184 002 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Prescription No No AB1 2018/06/29 ZYDUS PHARMS
213361 002 ANDA NIFEDIPINE NIFEDIPINE TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 60MG Prescription No No AB1 2021/07/19 AUROBINDO PHARMA
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database