批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2024/11/21 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2021/04/28 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2016/05/09 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
|
|
| 2006/08/14 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2006/03/02 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2001/04/19 |
SUPPL-4（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2001/02/05 |
SUPPL-3（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2001/02/05 |
SUPPL-2（补充） |
Approval |
Labeling |
|
|
|
| 2001/02/05 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
|
|
|
| 2000/07/31 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
|
|
|
|
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ETODOLAC 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:600MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075665 |
001 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2000/07/31
|
TEVA |
| 076174 |
003 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/03/13
|
TARO |
| 091134 |
003 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/23
|
ZYDUS PHARMS |
| 212263 |
003 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
600MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/11/24
|
UNICHEM |
活性成分:ETODOLAC 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:500MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075665 |
002 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2000/07/31
|
TEVA |
| 076174 |
002 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/03/13
|
TARO |
| 091134 |
002 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/23
|
ZYDUS PHARMS |
| 212263 |
002 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
500MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/11/24
|
UNICHEM |
活性成分:ETODOLAC 剂型/给药途径:TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL 规格:400MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 075665 |
003 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2001/02/05
|
TEVA |
| 076174 |
001 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2003/03/13
|
TARO |
| 091134 |
001 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2014/01/23
|
ZYDUS PHARMS |
| 212263 |
001 |
ANDA |
ETODOLAC |
ETODOLAC |
TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL |
400MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/11/24
|
UNICHEM |
