药品注册申请号：075694
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：ACTAVIS ELIZABETH
申请人全名：ACTAVIS ELIZABETH LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG No No AB1 2004/10/21 2004/10/21 Prescription
002 GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 800MG No No AB1 2004/10/21 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/07/19 SUPPL-53（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/07/19 SUPPL-50（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/07/19 SUPPL-49（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/07/19 SUPPL-43（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/07/19 SUPPL-42（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/01/04 SUPPL-37（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/01/04 SUPPL-34（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/01/04 SUPPL-30（补充） Approval Manufacturing (CMC) UNKNOWN
2014/11/03 SUPPL-31（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/04/11 SUPPL-24（补充） Approval Labeling
2011/08/29 SUPPL-21（补充） Approval Labeling
2011/03/30 SUPPL-20（补充） Approval REMS
2009/11/18 SUPPL-16（补充） Approval Labeling
2005/12/23 SUPPL-5（补充） Approval Labeling
2005/05/17 SUPPL-1（补充） Approval Labeling
2004/10/21 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
活性成分:GABAPENTIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:600MG 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020882 001 NDA NEURONTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription Yes No AB1 1998/10/09 VIATRIS
075694 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB1 2004/10/21 ACTAVIS ELIZABETH
077662 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB1 2006/08/18 GLENMARK PHARMS LTD
077525 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Discontinued No No AB1 2006/08/24 SUN PHARM INDS LTD
077661 004 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB1 2006/09/13 RUBICON
078926 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB1 2011/02/11 ZYDUS PHARMS USA INC
200651 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB1 2011/10/06 AUROBINDO PHARMA LTD
202764 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Discontinued No No AB1 2012/10/16 INVAGEN PHARMS
203244 002 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB1 2013/07/12 STRIDES PHARMA
206402 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB1 2015/12/23 ALKEM LABS LTD
205101 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB1 2016/02/04 SCIEGEN PHARMS INC
207057 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB1 2017/10/26 CSPC OUYI
214957 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB1 2021/10/01 ASCENT PHARMS INC
217116 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB1 2023/03/28 GRANULES
217995 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB1 2023/07/19 RISING
211313 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB1 2024/03/04 STRIDES PHARMA
217965 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB1 2024/04/08 LAURUS
209855 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 600MG Prescription No No AB1 2024/05/29 IPCA LABS LTD
活性成分:GABAPENTIN 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:800MG 治疗等效代码:AB1
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
020882 002 NDA NEURONTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 800MG Prescription Yes Yes AB1 1998/10/09 VIATRIS
075694 002 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB1 2004/10/21 ACTAVIS ELIZABETH
077662 002 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB1 2006/08/18 GLENMARK PHARMS LTD
077525 002 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 800MG Discontinued No No AB1 2006/08/24 SUN PHARM INDS LTD
077661 005 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB1 2006/09/13 RUBICON
078926 002 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB1 2011/02/11 ZYDUS PHARMS USA INC
200651 002 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB1 2011/10/06 AUROBINDO PHARMA LTD
202764 002 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 800MG Discontinued No No AB1 2012/10/16 INVAGEN PHARMS
203244 001 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB1 2013/07/12 STRIDES PHARMA
206402 002 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB1 2015/12/23 ALKEM LABS LTD
205101 002 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB1 2016/02/04 SCIEGEN PHARMS INC
207057 002 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB1 2017/10/26 CSPC OUYI
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217116 002 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB1 2023/03/28 GRANULES
217995 002 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB1 2023/07/19 RISING
211313 002 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB1 2024/03/04 STRIDES PHARMA
217965 002 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB1 2024/04/08 LAURUS
209855 002 ANDA GABAPENTIN GABAPENTIN TABLET;ORAL 800MG Prescription No No AB1 2024/05/29 IPCA LABS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database