ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE	TABLET;ORAL	5MG;12.5MG	No	No	AB	2001/10/15	2001/10/15	Prescription
002	ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE	TABLET;ORAL	10MG;25MG	No	No	AB	2001/10/15	2001/10/15	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2014/03/23	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2010/11/30	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling
2007/05/25	SUPPL-1（补充）	Approval	Labeling
2001/10/15	ORIG-1（原始申请）	Approval		Label Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

活性成分:ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG;12.5MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019221	003	NDA	VASERETIC	ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE	TABLET;ORAL	5MG;12.5MG	Prescription	Yes	No	AB	1995/07/12	BAUSCH
075727	001	ANDA	ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE	TABLET;ORAL	5MG;12.5MG	Discontinued	No	No	AB	2001/09/18	COSETTE
075788	001	ANDA	ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE	TABLET;ORAL	5MG;12.5MG	Prescription	No	No	AB	2001/09/18	TARO PHARM INDS
075909	001	ANDA	ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE	TABLET;ORAL	5MG;12.5MG	Prescription	No	No	AB	2001/10/15	DR REDDYS LABS LTD

活性成分:ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:10MG;25MG 治疗等效代码:AB

申请号	产品号	申请类型	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格	市场状态	RLD	RS	TE Code	产品号批准日期	申请人
019221	001	NDA	VASERETIC	ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE	TABLET;ORAL	10MG;25MG	Prescription	Yes	Yes	AB	1986/10/31	BAUSCH
075727	002	ANDA	ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE	TABLET;ORAL	10MG;25MG	Discontinued	No	No	AB	2001/09/18	COSETTE
075788	002	ANDA	ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE	TABLET;ORAL	10MG;25MG	Prescription	No	No	AB	2001/09/18	TARO PHARM INDS
075909	002	ANDA	ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE	ENALAPRIL MALEATE; HYDROCHLOROTHIAZIDE	TABLET;ORAL	10MG;25MG	Prescription	No	No	AB	2001/10/15	DR REDDYS LABS LTD