药品注册申请号：076183
申请类型：ANDA (仿制药申请)
申请人：DR REDDYS LABS LTD
申请人全名：DR REDDYS LABORATORIES LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 24MG BASE No No None 2006/12/26 2006/12/26 Discontinued
002 ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE No No AB 2006/12/26 Prescription
003 ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE No No AB 2006/12/26 Prescription
004 ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 16MG BASE No No None 2006/12/26 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/10/04 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/10/04 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/02/26 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/02/26 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/02/26 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/12/20 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/12/20 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/02/13 SUPPL-3（补充） Approval Labeling
2010/11/30 SUPPL-2（补充） Approval Labeling
2006/12/26 ORIG-1（原始申请） Approval
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 PC 2007/06/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 PC 2007/06/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
003 PC 2007/06/24**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
活性成分:ONDANSETRON HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 8MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
076183 002 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Prescription No No AB 2006/12/26 DR REDDYS LABS LTD
077050 002 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Discontinued No No AB 2007/06/25 SUN PHARM INDS (IN)
077303 002 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Prescription No No AB 2007/06/25 CHARTWELL MOLECULES
077306 002 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Prescription No No AB 2007/06/25 APOTEX
077517 002 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Discontinued No No AB 2007/06/25 CHARTWELL RX
077535 002 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Prescription No No AB 2007/06/25 GLENMARK PHARMS LTD
077851 002 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Prescription No No AB 2007/06/25 NATCO PHARMA LTD
078539 002 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Prescription No No AB 2007/07/31 AUROBINDO PHARMA
203761 002 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 8MG BASE Prescription No No AB 2014/01/23 IPCA LABS LTD
活性成分:ONDANSETRON HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:EQ 4MG BASE 治疗等效代码:AB
申请号产品号申请类型商品名活性成分剂型/给药途径规格市场状态RLDRSTE Code产品号批准日期申请人
076183 003 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2006/12/26 DR REDDYS LABS LTD
077050 001 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Discontinued No No AB 2007/06/25 SUN PHARM INDS (IN)
077303 001 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2007/06/25 CHARTWELL MOLECULES
077306 001 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2007/06/25 APOTEX
077517 001 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Discontinued No No AB 2007/06/25 CHARTWELL RX
077535 001 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2007/06/25 GLENMARK PHARMS LTD
077851 001 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2007/06/25 NATCO PHARMA LTD
078539 001 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2007/07/31 AUROBINDO PHARMA
203761 001 ANDA ONDANSETRON HYDROCHLORIDE ONDANSETRON HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 4MG BASE Prescription No No AB 2014/01/23 IPCA LABS LTD
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database