批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|
| 2017/12/13 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
UNKNOWN
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| 2012/01/18 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/06/04 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2009/02/09 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2007/11/19 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2002/12/16 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:AMANTADINE HYDROCHLORIDE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:100MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 076186 |
001 |
ANDA |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
Yes |
AB |
2002/12/16
|
UPSHER SMITH LABS |
| 208096 |
001 |
ANDA |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2016/12/15
|
WATSON LABS INC |
| 209035 |
001 |
ANDA |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2017/06/09
|
STRIDES PHARMA |
| 210215 |
001 |
ANDA |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/03/10
|
ATHEM |
| 214284 |
001 |
ANDA |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/10/15
|
ALEMBIC |
| 212407 |
001 |
ANDA |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2022/05/27
|
ADAPTIS |
| 218598 |
001 |
ANDA |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
AMANTADINE HYDROCHLORIDE |
TABLET;ORAL |
100MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2024/09/26
|
ZHEJIANG JUTAI PHARM |